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豁免1400种医械临床实验影响大批械企

时间:2019-08-24 05:07 来源:未知   点击:

  大了豁免范围或对描述进行了修订,新增的142种医疗器械包括102种II类和40种III类医疗器械。

  实际上,这是第五批免于进行临床试验的医疗器械,2018版《豁免目录》包含前四批,共1248种,香港最快开奖结果直播。其中医疗器械855种,体外诊断试剂393种,较前三批增加了84种医疗器械和277项体外诊断试剂。

  不断扩充目录,增加免于进行临床试验的医疗器械,可以有效降低成熟度高、风险较低产品临床试验方面的要求,同时减轻企业负担,使企业能将更多的精力投入到产品研发和质量提升上。

  同时也有利于优化临床试验和审评审批资源,把宝贵的资源投入到临床急需和创新医疗器械产品上去,促进安全有效、风险可控的产品尽快上市。